Амоксиклав таблетки инструкция по применению
Применение антибиотиков возможно только под наблюдением врача!
- Основное краткое содержание инструкции
Полная инструкция по применению - Состав
- Описание
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Противопоказания
- Применение и дозировка
- При беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Передозировка
- Лекарственное взаимодействие
- Особые указания
- Форма выпуска
- Срок годности
- Условия хранения
- Условия отпуска
- Производители
Основное краткое содержание инструкции
- Амоксиклав в таблетках применяют при бактериальных инфекциях дыхательных путей, ЛОР-органов, мочевыводящих путей, кожи и мягких тканей, костей и суставов, а также при одонтогенных инфекциях.
- Таблетки принимают внутрь в начале приема пищи.
- Взрослым и детям от 12 лет с массой тела 40 кг и более при легком и среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке 250 мг + 125 мг каждые 8 часов.
- При тяжелом течении инфекции и инфекциях дыхательных путей назначают по 1 таблетке 500 мг + 125 мг каждые 8 часов или по 1 таблетке 875 мг + 125 мг каждые 12 часов.
- Минимальная продолжительность лечения составляет 5 дней. Без повторной оценки клинической ситуации курс не должен превышать 14 дней.
Калькулятор дозы Амоксиклав® таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Калькулятор помогает выбрать режим дозирования по возрасту, массе тела, тяжести инфекции, дозировке таблетки и функции почек. Противопоказания и особые меры предосторожности здесь не дублируются — обязательно проверьте их ниже на странице. Расчет основан на предоставленном тексте по Амоксиклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Параметры расчета
Что учитывает калькулятор
Калькулятор построен только для таблетки, покрытой пленочной оболочкой, у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Для пациентов младше 12 лет или с массой тела менее 40 кг в тексте прямо рекомендованы другие лекарственные формы.
При легком и среднетяжелом течении инфекции стандартный режим — 1 таблетка 250 мг + 125 мг каждые 8 часов. При тяжелом течении и инфекциях дыхательных путей — 1 таблетка 500 мг + 125 мг каждые 8 часов или 1 таблетка 875 мг + 125 мг каждые 12 часов.
При снижении функции почек схема меняется. Таблетки 875 мг + 125 мг не применяют при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин. При гемодиализе используют 2 таблетки 250 мг + 125 мг или 1 таблетку 500 мг + 125 мг каждые 24 часа плюс дополнительную дозу во время сеанса и еще одну дозу после него.
Состав
| Компоненты | 250 мг + 125 мг | 500 мг + 125 мг | 875 мг + 125 мг |
|---|---|---|---|
| Ядро таблетки | |||
| Действующие вещества | |||
| Амоксициллина тригидрат (соответствует амоксициллину), мг | 286,977 (250,0) | 573,954 (500,0) | 1004,419 (875,0) |
| Калия клавуланат (соответствует клавулановой кислоте), мг | 148,907 (125,0) | 148,907 (125,0) | 148,97 (125,0) |
| Вспомогательные вещества, мг | |||
| Кремния диоксид коллоидный безводный | 5,4 | 9,0 | 12,0 |
| Кросповидон | 27,4 | 45,0 | 61,0 |
| Кроскармеллоза натрия | 27,4 | 35,0 | 47,0 |
| Магния стеарат | 12,0 | 20,0 | 17,22 |
| Тальк | 13,4 | — | — |
| Микрокристаллическая целлюлоза, тип 102 | до 650,0 | до 1060,0 | до 1435,0 |
| Пленочная оболочка, мг | |||
| Гипромеллоза (гидроксипропилцеллюлоза) | 14,378 | 17,696 | 23,226 |
| Этилцеллюлоза | 0,702 | 0,864 | 1,134 |
| Полисорбат 80 | 0,780 | 0,960 | 1,260 |
| Триэтилцитрат | 0,793 | 0,976 | 1,280 |
| Титана диоксид | 7,605 | 9,360 | 12,286 |
| Тальк | 1,742 | 2,144 | 2,814 |
Описание
Таблетки 250 мг + 125 мг: белые или почти белые, продолговатые восьмиугольные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «250/125» на одной стороне и «AMC» на другой.
Таблетки 500 мг + 125 мг: белые или почти белые, овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки 875 мг + 125 мг: белые или почти белые, продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой и маркировкой «875/125».
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, пенициллин полусинтетический + ингибитор бета-лактамаз.
Код АТХ: J01CR02.
Фармакодинамика
Фармакотерапевтическая группа. Антибиотик, пенициллин полусинтетический + ингибитор бета-лактамаз. Код АТХ — J01CR02.
Механизм действия. Амоксициллин — полусинтетический антибиотик группы пенициллинов. Он подавляет один или несколько пенициллинсвязывающих белков и нарушает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий, что приводит к ослаблению клеточной стенки, лизису и гибели микроорганизма. Амоксициллин разрушается β-лактамазами, поэтому не действует на штаммы, продуцирующие эти ферменты. Клавулановая кислота — β-лактам, структурно родственный пенициллинам, который инактивирует широкий спектр β-лактамаз, прежде всего клинически значимые плазмидные β-лактамазы. В отношении хромосомно-опосредованных β-лактамаз типа 1 ее активность ниже. За счет этого клавулановая кислота защищает амоксициллин от ферментативной инактивации и расширяет спектр его антибактериального действия.
Фармакодинамический показатель эффективности. Для амоксициллина основным показателем эффективности считается время, в течение которого концентрация препарата превышает минимальную ингибирующую концентрацию возбудителя, T>МИК.
Механизмы резистентности. Основные механизмы устойчивости к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота — инактивация β-лактамазами, не ингибируемыми клавулановой кислотой, включая ферменты классов B, C и D по Ambler, а также изменение пенициллинсвязывающих белков, снижающее сродство антибиотика к мишени. Дополнительный вклад в устойчивость могут вносить снижение проницаемости бактериальной оболочки и эффлюксные механизмы, особенно у грамотрицательных микроорганизмов.
Критерии чувствительности. Интерпретацию результатов определения чувствительности проводят по действующим критериям EUCAST. Частота резистентности у отдельных видов меняется в зависимости от региона и времени, поэтому при тяжелых инфекциях необходимо учитывать локальные данные по чувствительности. Пенициллинорезистентные штаммы Streptococcus pneumoniae не следует лечить данной лекарственной формой амоксициллина/клавулановой кислоты. Все метициллинорезистентные стафилококки следует считать устойчивыми к препарату.
Обычно чувствительные микроорганизмы. К обычно чувствительным относятся грамположительные аэробы Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, другие β-гемолитические стрептококки, Streptococcus viridans group, Staphylococcus aureus, чувствительный к метициллину, и коагулазонегативные стафилококки, чувствительные к метициллину. К чувствительным грамотрицательным аэробам относятся Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Pasteurella multocida. К чувствительным анаэробам относятся Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. К чувствительным также относят Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Bordetella pertussis, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Neisseria gonorrhoeae, Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum, Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Porphyromonas spp.
Микроорганизмы, для которых приобретенная устойчивость может представлять проблему. К этой группе относятся Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Enterococcus faecium. Сюда также относят Klebsiella spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Corynebacterium spp., Streptococcus pneumoniae и viridans group streptococci.
Естественно устойчивые микроорганизмы. К природно устойчивым относятся Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia. К этой группе также относятся Hafnia alvei, Yersinia enterocolitica, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Chlamydia spp., Coxiella burnetii и Mycoplasma spp.
Дополнительное положение. Штаммы, не продуцирующие β-лактамазы и сохраняющие чувствительность к амоксициллину, следует рассматривать как чувствительные и к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота.
Фармакокинетика
Всасывание
Оба действующих вещества препарата Амоксиклав, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются после приема внутрь. Всасывание действующих веществ оптимально при приеме препарата в начале приема пищи.
Фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты изучали у здоровых добровольцев натощак в двух отдельных клинических исследованиях. Ниже приведены средние значения фармакокинетических параметров для комбинаций амоксициллина с клавулановой кислотой 500 мг + 125 мг и 875 мг + 125 мг.
Средние значения фармакокинетических параметров
| Действующее вещество | Доза (мг) | Cmax (мг/л) | Tmax (ч) | AUC (мг·ч/л) | T1/2 (ч) |
|---|---|---|---|---|---|
| Амоксициллин | 500 | 6,5 | 1,5 | 23,2 | 1,3 |
| Амоксициллин | 875 | 11,64 ± 2,78 | 1,5 (1,0–2,5) | 53,52 ± 12,31 | 1,19 ± 0,21 |
| Клавулановая кислота | 125 | 2,8 | 1,3 | 7,3 | 0,8 |
| Клавулановая кислота | 125 | 2,18 ± 0,99 | 1,25 (1,0–2,0) | 10,16 ± 3,04 | 0,96 ± 0,12 |
- Cmax — максимальная концентрация в плазме крови
- Tmax — время достижения максимальной концентрации в плазме крови
- AUC — площадь под кривой «концентрация–время»
- T1/2 — период полувыведения
При применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой концентрации амоксициллина в сыворотке крови сходны с таковыми при пероральном приеме эквивалентных доз амоксициллина в виде монотерапии.
Распределение
При внутривенном введении амоксициллин и клавулановая кислота обнаруживаются в терапевтических концентрациях в различных тканях и интерстициальной жидкости, включая желчный пузырь, ткани брюшной полости, кожу, жировую и мышечную ткань, синовиальную и перитонеальную жидкости, желчь и гнойное отделяемое.
Амоксициллин и клавулановая кислота не обладают высокой степенью связывания с белками сыворотки крови. По данным исследований, с белками сыворотки крови связывается около 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксициллина.
В исследованиях на животных накопления компонентов препарата Амоксиклав ни в одном органе не выявлено.
Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке также могут обнаруживаться следовые количества клавулановой кислоты. См. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».
Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. См. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания».
Метаболизм
Амоксициллин частично выводится почками в виде неактивной пенициллоевой кислоты в количестве, эквивалентном 10–25 % от первоначальной дозы. Клавулановая кислота интенсивно метаболизируется у человека с образованием 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1H-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через желудочно-кишечный тракт, а также в виде диоксида углерода с выдыхаемым воздухом.
Выведение
Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится преимущественно почками, тогда как клавулановая кислота выводится как почечным, так и внепочечными путями.
Около 60–70 % амоксициллина и 40–65 % клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после приема таблетки 500 мг + 125 мг, покрытой пленочной оболочкой.
Показания к применению
Амоксиклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, применяют у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами. При выборе терапии следует учитывать официальные рекомендации по рациональному применению антибактериальных средств и данные о локальной чувствительности возбудителей.
- инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: острый бактериальный синусит, острый средний отит, тонзиллит, фарингит.
- инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, внебольничная пневмония.
- инфекции мочевыводящих путей: цистит, пиелонефрит, уретрит.
- инфекции кожи и мягких тканей: флегмона, инфицированные раны, укушенные раны, другие бактериальные инфекции кожи и мягких тканей.
- одонтогенные инфекции, включая тяжелый пародонтальный абсцесс и инфекции челюстно-лицевой области с распространением на окружающие мягкие ткани.
- инфекции костей и суставов, включая остеомиелит.
- гинекологические инфекции, включая сальпингит, аднексит, эндометрит, бактериальный вагинит.
Амоксиклав® может применяться при смешанных инфекциях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, в сочетании с возбудителями, продуцирующими бета-лактамазы и чувствительными к комбинации амоксициллин/клавулановая кислота. При установленной чувствительности возбудителя к амоксициллину и отсутствии продукции бета-лактамаз предпочтительно применение амоксициллина без клавулановой кислоты.
Противопоказания
Амоксиклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, противопоказан при:
- повышенной чувствительности к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, а также к пенициллинам;
- тяжелых реакциях гиперчувствительности немедленного типа на другие бета-лактамные антибиотики, включая цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы, в анамнезе;
- предшествующих эпизодах желтухи или нарушении функции печени, связанных с применением амоксициллина/клавулановой кислоты, в анамнезе;
- нарушении функции почек с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин — для дозировки 875 мг + 125 мг;
- детском возрасте до 12 лет или массе тела менее 40 кг — для данной лекарственной формы.
С осторожностью: Препарат Амоксиклав®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. В период лечения у таких пациентов необходим регулярный контроль функции печени.
Применение и дозировка
Препарат Амоксиклав принимают внутрь. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек и степени тяжести инфекции.
Для снижения риска нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта и оптимизации всасывания препарат Амоксиклав рекомендуется принимать в начале приема пищи.
Минимальная продолжительность антибактериальной терапии составляет 5 дней. Без пересмотра клинической ситуации лечение не должно продолжаться более 14 дней.
При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии: сначала комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой применяют внутривенно, затем переходят на лекарственные формы для приема внутрь.
Дозировка для взрослых и детей 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более
1 таблетка 250 мг + 125 мг каждые 8 часов при легком и среднетяжелом течении инфекции.
1 таблетка 500 мг + 125 мг каждые 8 часов или 1 таблетка 875 мг + 125 мг каждые 12 часов при тяжелом течении инфекции и инфекциях дыхательных путей.
Следует учитывать, что 2 таблетки 250 мг + 125 мг не эквивалентны 1 таблетке 500 мг + 125 мг, поскольку обе дозировки содержат одинаковое количество клавулановой кислоты — 125 мг.
Особые группы пациентов
Дети младше 12 лет с массой тела менее 40 кг: рекомендуется использовать другие лекарственные формы комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.
Пациенты пожилого возраста: коррекция режима дозирования не требуется. У пожилых пациентов с нарушением функции почек дозу корректируют так же, как у взрослых пациентов с нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции почек
Таблетки 875 мг + 125 мг не применяют у пациентов с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин.
| КК (клиренс креатинина) | Режим дозирования |
|---|---|
| > 30 мл/мин | Коррекция режима дозирования не требуется. |
| 10–30 мл/мин | 1 таблетка 250 мг + 125 мг 2 раза в сутки при легком и среднетяжелом течении инфекции или 1 таблетка 500 мг + 125 мг 2 раза в сутки при среднем и тяжелом течении инфекции. |
| < 10 мл/мин | 1 таблетка 250 мг + 125 мг 1 раз в сутки при легком и среднетяжелом течении инфекции или 1 таблетка 500 мг + 125 мг 1 раз в сутки при среднем и тяжелом течении инфекции. |
| Гемодиализ | 2 таблетки 250 мг + 125 мг или 1 таблетка 500 мг + 125 мг каждые 24 часа. Во время сеанса диализа дополнительно принимают 1 дозу и еще 1 дозу в конце сеанса диализа для компенсации снижения сывороточных концентраций амоксициллина и клавулановой кислоты. |
Пациенты с нарушением функции печени: препарат Амоксиклав применяют с осторожностью. Необходим регулярный контроль функции печени. Недостаточно данных для коррекции режима дозирования у этой группы пациентов.
При беременности и кормлении грудью
Беременность: в исследованиях репродуктивной функции у животных при пероральном и парентеральном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой тератогенные эффекты не выявлены. В одном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек установлено, что профилактическое применение препарата Амоксиклав может быть связано с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Препарат Амоксиклав не рекомендуется применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания: препарат Амоксиклав можно применять в период грудного вскармливания, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Амоксициллин и клавулановая кислота выделяются с грудным молоком. У детей, находящихся на грудном вскармливании, возможно развитие сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек, связанное с проникновением в грудное молоко следовых количеств амоксициллина. Другие неблагоприятные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались. При возникновении нежелательных реакций у ребенка грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия
Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея, тошнота и рвота. Частота нежелательных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна — по имеющимся данным определить невозможно. Часть тяжелых реакций выявлена в пострегистрационный период.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто — кандидоз кожи и слизистых оболочек; частота неизвестна — избыточный рост нечувствительных микроорганизмов.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — обратимая лейкопения, включая нейтропению, тромбоцитопения; частота неизвестна — обратимый агранулоцитоз, гемолитическая анемия, эозинофилия, тромбоцитоз, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени.
Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз/синдром активации макрофагов, ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль; частота неизвестна — обратимая гиперактивность, возбуждение, тревога, бессонница, изменение поведения, спутанность сознания, судороги, асептический менингит. Судороги чаще наблюдаются у пациентов с нарушением функции почек или при применении высоких доз. Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна — синдром Куниса.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея; часто — тошнота, рвота; нечасто — диспепсия; частота неизвестна — гастрит, стоматит, глоссит, антибиотико-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный и геморрагический колит, энтероколит, лекарственно-индуцированный энтероколитический синдром (DIES), острый панкреатит, черный «волосатый» язык. Тошнота чаще отмечается при применении высоких пероральных доз. DIES описан преимущественно у детей.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — умеренное повышение активности АСТ и/или АЛТ; частота неизвестна — гепатит, холестатическая желтуха, повышение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы. Нежелательные реакции со стороны печени чаще отмечались у мужчин, пациентов пожилого возраста и при длительной терапии; могут развиваться во время лечения или в течение нескольких недель после его окончания; обычно обратимы, но в редких случаях бывают тяжелыми.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — многоформная эритема; частота неизвестна — синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), симметричная лекарственно-индуцированная интертригинозная и флексуральная экзантема (SDRIFE), линейное IgA-заболевание.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — интерстициальный нефрит, кристаллурия, в том числе с острым поражением почек, гематурия.
Передозировка
Симптомы: могут возникать нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного баланса. Описаны случаи амоксициллиновой кристаллурии, в том числе с развитием почечной недостаточности; в отдельных случаях после передозировки сообщалось об интерстициальном нефрите с олигурической почечной недостаточностью. Судороги возможны у пациентов с нарушением функции почек, а также при применении высоких доз препарата. По данным проспективного исследования у детей, передозировка амоксициллина в дозе менее 250 мг/кг обычно не сопровождалась клинически значимыми симптомами.
Лечение: прием препарата следует прекратить. Проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, уделяя особое внимание коррекции водно-электролитного баланса. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости и адекватный диурез для снижения риска кристаллурии. Амоксициллин и клавулановая кислота удаляются из кровотока путем гемодиализа. У детей при передозировке амоксициллина менее 250 мг/кг промывание желудка, как правило, не требуется.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное применение с пробенецидом не рекомендуется. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, вследствие чего повышаются и дольше сохраняются его концентрации в плазме крови. На выведение клавулановой кислоты этот эффект существенно не влияет.
При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами, включая варфарин и аценокумарол, возможно увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (МНО). При необходимости такой комбинации требуется контроль протромбинового времени/МНО в начале терапии, при изменении схемы лечения и после отмены препарата; может потребоваться коррекция дозы антикоагулянта. Одновременное применение с метотрексатом может сопровождаться повышением его токсичности вследствие уменьшения выведения. При сочетании с аллопуринолом возрастает риск кожных аллергических реакций, включая лекарственную сыпь.
У пациентов, получающих микофенолата мофетил, после начала приема амоксициллина/клавулановой кислоты внутрь возможно снижение преддозовой концентрации активного метаболита — микофеноловой кислоты — примерно на 50%. Изменение преддозовой концентрации может не отражать изменение общей экспозиции микофеноловой кислоты. При отсутствии клинических признаков дисфункции трансплантата коррекция дозы микофенолата мофетила обычно не требуется, однако в период совместного применения и вскоре после окончания антибактериальной терапии необходим тщательный клинический контроль.
Препарат может снижать эффективность комбинированных пероральных контрацептивов вследствие изменения кишечной флоры и уменьшения реабсорбции эстрогенов. При одновременном применении следует учитывать необходимость использования дополнительных негормональных методов контрацепции.
Особые указания
Перед началом лечения препаратом Амоксиклав необходимо собрать подробный анамнез, включая сведения о предшествующих реакциях гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины, другие бета-лактамные препараты и иные вещества, способные вызывать аллергические реакции.
Сообщалось о серьезных, а в отдельных случаях летальных реакциях гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции и тяжелые кожные нежелательные реакции, на пенициллины. Риск таких реакций наиболее высок у пациентов с реакциями гиперчувствительности на пенициллины в анамнезе и у пациентов с атопией. При развитии аллергической реакции лечение препаратом Амоксиклав необходимо прекратить и начать соответствующую альтернативную терапию.
Если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, следует рассмотреть возможность перехода с комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой на амоксициллин в соответствии с официальными рекомендациями. Комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой не следует применять, если высока вероятность того, что предполагаемые возбудители устойчивы к бета-лактамным препаратам вследствие механизмов, не связанных с бета-лактамазами, чувствительными к ингибированию клавулановой кислотой. Комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой не следует применять при инфекциях, вызванных устойчивым к пенициллину Streptococcus pneumoniae.
При подозрении на инфекционный мононуклеоз препарат Амоксиклав применять не следует, поскольку амоксициллин может вызывать кореподобную сыпь, что затрудняет диагностику.
Появление генерализованной эритемы с лихорадкой и пустулами в начале лечения может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза. Эта реакция требует отмены препарата Амоксиклав и в дальнейшем является противопоказанием к его применению. Длительное лечение препаратом Амоксиклав может приводить к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов.
Описаны случаи псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков. Степень его тяжести может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после антибактериальной терапии. Если диарея носит затяжной или выраженный характер, либо появляются спазмы в животе, лечение следует немедленно прекратить и обследовать пациента. Препараты, угнетающие перистальтику кишечника, противопоказаны.
При длительной терапии препаратом Амоксиклав рекомендуется периодически контролировать функцию почек, печени и системы кроветворения.
Судороги могут возникать у пациентов с нарушением функции почек, а также у пациентов, получающих высокие дозы препарата. См. раздел «Побочное действие».
У пациентов с нарушением функции почек дозу препарата следует снижать в соответствии со степенью нарушения функции почек. У пациентов со сниженным диурезом очень редко развивается кристаллурия, преимущественно при парентеральном применении. При использовании высоких доз амоксициллина рекомендуется обеспечить достаточное потребление жидкости и поддержание адекватного диуреза для снижения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетеризированным мочевым пузырем необходимо регулярно проверять проходимость катетера. По имеющимся данным, амоксициллин может осаждаться в мочевых катетерах, преимущественно при внутривенном введении в высоких дозах.
Прием препарата Амоксиклав внутрь приводит к высокой концентрации амоксициллина в моче, что может вызывать ложноположительные результаты при определении глюкозы в моче, например при проведении пробы Бенедикта или пробы Фелинга. В таких случаях рекомендуется использовать глюкозооксидазный метод определения глюкозы в моче.
Клавулановая кислота может вызывать неспецифическое связывание иммуноглобулинов класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительному результату пробы Кумбса.
У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, сообщалось о положительных результатах теста с использованием диагностического набора Platelia Aspergillus ИФА (Bio-Rad Laboratories). В дальнейшем у этих пациентов инфекция, вызванная Aspergillus, не подтверждалась. Описаны перекрестные реакции с полисахаридами и полифуранами, не связанными с Aspergillus, при использовании данного теста. Поэтому положительные результаты у пациентов, получающих комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими методами диагностики.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Амоксиклав не требуются.
Злоупотребление и лекарственная зависимость
Случаи лекарственной зависимости, привыкания или реакций эйфории, связанных с применением препарата Амоксиклав, не наблюдались.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы, например головокружения или судорог, следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг + 125 мг, 875 мг + 125 мг, 250 мг + 125 мг.
Срок годности
2 года. Не применять Амоксиклав® по истечении срока годности.
Условия хранения
В оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 25 °C. Хранить Амоксиклав® в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Амоксиклав® отпускают по рецепту.
Производители Амоксиклава
Сандоз ГмбХ, Биохемиштрассе 10, 6250 Кундль, Австрия.
Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70.
Телефон: (495) 660-75-09. Факс: (495) 660-75-10.
АО «Сандоз», сайт: www.sandoz.ru
Держатель регистрационного удостоверения:
Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Источник: https://grls.minzdrav.gov.ru/